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    实验室操作*要素
    发布时间:2016-11-21   点击次数:1717次

    实验室*的要素

    1

    八大计划

    仪器检定计划     人员讲训计划

    内审计划       管理评审计划

    质控计划       期间核查计划

    质量监督计划     能力认证计划

     

    2

    四个*性标识

    仪器设备*性标识  文件*性标识

    样品*性标识    报告*性标识

    3

    岗位设置

    zui高管理者      质量主管

    技术管理者      内审员

    监督员        文件(资料、档案)管理者

    仪器设备管理员    样品管理员

    检验检测人员     标准物质管理人员

    4

    仪器旁边必有的33211要素

    “3”

    作业指导书

    维护作业指导书

    期间核查作业指导书

    “3”

    使用记录

    维护记录

    期间核查记录

    “2”

    *性标识

    状态标识

    “1”

    检定(核准)证书复印件

    “1”

    检定、核准确认表

    5

    协助技术负责人进行标准方法的证实,非标方法的确认,方法的偏离的技术判断,以及检测机构方法的制定,可以设立风险评估委员会,协助zui高管理者对机构风险评估并预防;可以设立申投诉委员会,及时处理客户申投诉。

    6

    电子文件和电子记录应做到三个加

    加密:每个员工设置一个密码,有密码才能进入电子系统。

    加权:设置权限,谁能读,谁能改。

    加备:定期备份。

    7

    三种更改

    文件更改:要有更改人的姓名或等效标识(盖章、缩写、电子签名)和更改日期。

    记录更改:记录当划改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效标识。

    报告更改:只能另发一份新报告,不能在结果报告上划改。

    8

    单位关键岗位

    负责人:技术主管、质量主管、代理人、授权签字人

    管理人:内审员、质量监督员、样品接收管理员、文件管理员、设备管理员、试剂员、安全员。

    技术人员:采样人员、检验人员、记录复核人员、报告编制人员、报告审核人员、见习人员。

    9

    实验室需要授权的5类人员

    (所有技术人员者应有相关授权)

    特抽:进行特定类型的抽样的人员  

    检:进行检测、校准的人员;

    签发:签发检测报告和校准证书的人员 

    :提出意见和解释的人员;

    操:以及操作特定类型的设备

    10

    人员培训五种形式

    理论考试

    座谈、讨论、提问

    现场演示(操作)

    报告或记录核查

    其他方式

    111

    期间核查的方式

    用参考标准进行核查       

    参加能力验证或实验室比对

    使用有证标准物质        

    相同仪器比对

    同一样品不同仪器检测结果的比对 

    对保留样品的再检测

    协议标准和方法比对

    1222

    实验室持证上岗的人员

    从事抽样

    检验检测

    签发检验检测报告或证书

    提出意见和解释

    操作设备

    按要求根据相应的教育、培训、经验、技能进行资格确认并持证上岗。

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